약사법
약사법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어지도록 필요한 사항을 정해 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 하는 법이에요. 약사는 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말해요.
- 약국 개설
- 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고, 시장·군수·구청장에게 개설등록을 해야 해요
- 조제
- 약사와 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고, 약사는 조제하면 환자에게 복약지도를 해야 해요
- 판매
- 약국 개설자가 아니면 의약품을 팔 수 없지만 안전상비의약품 판매자는 예외예요
- 안전상비의약품
- 가벼운 증상에 시급하게 쓰고 스스로 판단해 사용할 수 있는 20개 품목 이내를 보건복지부장관이 고시해요
- 약국 명칭 제한
- 2026년 12월 23일 시행하는 개정 약사법은 의약품 과다 소비를 유도할 우려가 있는 표시를 약국 이름에 쓰지 못하게 해요
약사법은 어떤 물품을 의약품으로 보나요
제2조는 의약품을 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치·예방할 목적으로 쓰는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 쓰는 물품 중 기구·기계·장치가 아닌 것으로 정의해요.
| 구분 | 뜻 |
|---|---|
| 일반의약품 | 오용·남용될 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 써도 안전성과 유효성을 기대할 수 있는 의약품이에요. 의사의 전문지식 없이도 쓸 수 있고 부작용이 비교적 적어요 |
| 전문의약품 | 일반의약품이 아닌 의약품이에요 |
| 의약외품 | 섬유·고무제품처럼 질병 치료·예방 목적으로 쓰이는 것, 인체 작용이 약한 것, 감염병 예방용 살균·살충제처럼 식약처장이 지정한 물품이에요 |
| 한약, 한약제제 | 한약은 생약을 원형대로 건조·절단·정제한 것이고, 한약제제는 한방원리로 배합해 제조한 의약품이에요 |
| 조제 | 일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지를 일정한 분량으로 나눠 특정인의 질병을 치료하거나 예방하도록 약제를 만드는 일이에요 |
| 약국 | 약사나 한약사가 수여할 목적으로 의약품 조제 업무를 하는 장소예요. 의료기관의 조제실은 제외해요 |
약사와 한약사는 어떻게 되나요
약사가 되려면 보건복지부장관의 면허를 받아야 해요. 인증을 받은 약학대학을 졸업해 약학사 학위를 받고 약사국가시험에 합격하거나, 외국의 약대를 졸업하고 외국 약사면허를 받아 예비시험과 국가시험에 합격한 사람에게 면허를 줘요. 면허가 없으면 약사라는 명칭을 쓸 수 없어요.
약국은 어떻게 개설하나요
제20조에 따라 약국을 개설하려는 사람은 보건복지부령이 정한 시설을 갖춰 시장·군수·구청장에게 개설등록을 해야 해요.
| 규정 | 내용 |
|---|---|
| 자격 | 약사 또는 한약사만 약국을 개설할 수 있어요 |
| 한 곳만 | 약사 또는 한약사는 하나의 약국만 개설할 수 있고 직접 관리해야 해요 |
| 개설 불가 | 개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 않았거나, 의료기관의 시설·구내에 개설하거나, 의료기관과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기가 있는 경우에는 등록을 받지 않아요 |
| 명칭 | 개설등록한 약국이 아니면 약국이라는 이름이나 비슷한 이름을 쓸 수 없어요 |
| 신분 확인 | 약사와 한약사는 조제·판매할 때 환자가 신분을 알 수 있도록 명찰을 달아요 |
| 공공심야약국 | 시·도지사나 시장·군수·구청장이 심야시간대와 공휴일에 의약품을 판매하는 약국을 지정하고 운영비를 지원할 수 있어요 |
의약품은 누가 어떻게 조제하나요
제23조에 따라 약사와 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없고, 각각 면허 범위에서 조제해야 해요. 조제는 약국이나 의료기관의 조제실에서 해요.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 처방전 | 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품과 일반의약품을 조제해요. 의료기관이 없는 지역, 재해 구호, 감염병 예방접종약 판매, 사회봉사 활동 때는 처방전 없이 조제할 수 있어요 |
| 의사의 직접 조제 | 약국이 없는 지역, 응급환자, 입원환자, 주사제 투여 등 법이 정한 경우에는 의사가 직접 조제할 수 있어요 |
| 조제 거부 금지 | 약국에서 조제하는 약사는 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없어요 |
| 복약지도 | 의약품을 조제하면 환자나 보호자에게 구두 또는 복약지도서로 필요한 복약지도를 해야 해요 |
| 담합 금지 | 약국개설자가 특정 의료기관 처방전을 가진 사람의 약제비를 면제하거나, 의료기관 개설자가 특정 약국에서 조제받도록 지시·유도하는 행위를 금지해요 |
| 대체조제 | 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 바꾸려면 미리 처방한 의사의 동의를 받아야 해요. 식약처장이 생물학적 동등성을 인정한 품목은 일정한 조건에서 사전 동의 없이 바꿀 수 있고 대체조제를 한 약사는 환자에게 즉시 알리고 1일(부득이하면 3일) 이내에 의사에게 통보해야 해요 |
의약품은 어디서 팔 수 있나요
제44조 제1항은 약국 개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다고 정해요.
| 판매 가능한 곳 | 내용 |
|---|---|
| 약국 | 약국 개설자와 그 약국에 근무하는 약사·한약사 |
| 한국희귀·필수의약품센터 | 제91조에 따라 설립된 센터 |
| 안전상비의약품 판매자 | 제44조의2에 따라 등록하고 안전상비의약품만 판매해요 |
| 한약업사, 의약품 도매상 | 허가를 받은 자 |
| 개봉 판매 | 제조업자가 봉함한 의약품의 용기나 포장을 개봉해 판매할 수 없어요. 처방전에 따른 조제 등은 예외예요 |
안전상비의약품은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 쓰고 환자 스스로 판단해 사용할 수 있는 것으로, 성분·부작용·함량·제형·인지도·구매 편의성 등을 고려해 20개 품목 이내에서 보건복지부장관이 고시해요. 약국이 아닌 장소에서 팔려면 시장·군수·구청장에게 판매자로 등록해야 하고, 편의점 같은 24시간 연중무휴 점포를 갖추는 등 등록기준을 충족해야 해요.
의약품 광고와 온라인 판매는 어떻게 규제하나요
| 규정 | 내용 |
|---|---|
| 과장광고 금지(제68조) | 의약품의 명칭·제조방법·효능에 관한 거짓광고와 과장광고를 할 수 없고, 의사 등이 보증한 것으로 오해할 기사를 쓸 수 없어요. 전문의약품은 광고할 수 없어요 |
| 불법판매 알선·광고 금지(제61조의2) | 약국 외 판매를 알선하거나 광고할 수 없어요. 식약처장은 정보통신망을 이용한 불법판매와 광고를 모니터링하고 정보통신서비스 제공자에게 자료제출과 소비자 고지 조치를 요청할 수 있어요 |
| 부작용 피해구제(제86조) | 의약품 부작용으로 질병·장애·사망에 이르면 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비를 피해구제급여로 지급해요. 암 등에 쓰는 특수 의약품, 예방접종, 의료사고, 본인의 고의·중대한 과실은 제외해요 |
약국 명칭과 광고는 무엇이 달라지나요
보건복지부는 2026년 8월 26일 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔어요. 의약품 과다 소비를 유도해 남용하게 할 우려가 있는 표시를 약국의 고유 명칭으로 사용하지 못하게 하는 내용이에요. 법은 공포 3개월 뒤부터 시행하고, 이미 금지 표시를 쓰는 약국은 시행일부터 6개월까지 유예기간을 둬요.
| 시행규칙 개정안 | 유형 | 표현 |
|---|---|---|
| 약국 기능 왜곡 | 약국을 공산품 파는 곳처럼 보이게 하는 표시 | 창고, 마트, 공장 등 |
| 의약품 과다소비 유도 | 가격으로 소비를 부추기는 표시 | 할인, 특가, 저렴 등 |
| 소비자 오인 | 객관적 근거 없이 쓰는 최상급 표현 | 최대, 최고, 최초, 제일 큰 등 |
보건복지부는 2026년 10월 6일 12월 23일 시행하는 개정 약사법이 위임한 약국 명칭과 표시·광고 제한 기준을 구체화하는 시행규칙 개정을 추진한다고 밝혔어요.
보건복지부는 2025년 11월 28일 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 입법예고하며 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고와 명칭 제한 범위를 넓히고, 약국 개설자가 동물병원에 전문의약품을 판매하면 다음 달 말까지 판매내역을 의약품관리종합정보센터장에게 전산 보고하도록 하며 미보고·거짓 보고에는 100만 원의 과태료를 부과한다고 밝혔어요. 의약품·의료기기 공급자 등이 작성하는 지출보고서는 회계연도 종료 후 6개월이 지난 날부터 공개하도록 명시했어요.
위반하면 어떤 벌을 받나요
| 위반 | 벌칙 |
|---|---|
| 면허 대여, 약국 무자격 개설, 약사·한약사가 아닌 자의 조제 | 5년 이하 징역 또는 5천만 원 이하 벌금(제93조) |
| 개설등록 없이 약국 개설, 약국의 관리 의무 위반, 정당한 사유 없이 조제 거부, 대체조제 규정 위반 | 1년 이하 징역 또는 1천만 원 이하 벌금(제95조) |
| 약국 명칭 부정 사용, 복약지도 미실시, 변경등록 미이행 등 | 100만 원 이하 과태료(제98조) |
상황별로 한눈에 정리하면 약사법은 어떻게 되나요
| 상황 | 알아둘 점 |
|---|---|
| 약국을 열고 싶어요 | 약사나 한약사 자격이 있어야 하고 시장·군수·구청장에게 개설등록을 하며 의료기관 안에는 개설할 수 없어요 |
| 처방전과 다른 약으로 받았어요 | 같은 성분·함량·제형으로 대체조제할 수 있고 사전 동의가 필요한 경우와 아닌 경우가 있어요 |
| 밤에 약이 필요해요 | 공공심야약국이나 24시간 점포의 안전상비의약품을 이용해요 |
| 온라인으로 의약품을 팔고 싶어요 | 약국 개설자가 아니면 의약품을 팔 수 없고 불법판매 알선·광고도 금지돼요 |
| 약국 이름을 정해야 해요 | 2026년 12월 23일부터 창고, 마트, 할인, 특가, 최고 같은 표시는 쓸 수 없어요 |
| 약 부작용으로 피해를 입었어요 | 의약품 부작용 피해구제급여를 신청할 수 있고 제외 사유가 있어요 |
출처
- 약사법 — 국가법령정보센터(법제처) · 2026년 10월 8일 시행 · 2026년 10월 19일 확인(새 창)
- 건전한 약국 판매 환경 조성 위한 약사법 개정안 국회 본회의 통과(2026. 8. 26.) — 대한민국 정책브리핑(보건복지부) · 2026년 10월 19일 확인(새 창)
- 약국 이름에 '창고', '마트', '공장', '최대', '특가' 못 쓴다... 「약사법 시행규칙」 개정 추진(2026. 10. 6.) — 대한민국 정책브리핑(보건복지부) · 2026년 10월 19일 확인(새 창)
- 의약품 오남용 부르는 약국 광고 못 쓴다... 「약사법」 하위법령 개정안 등 입법예고(2025. 11. 28.) — 대한민국 정책브리핑(보건복지부) · 2026년 10월 19일 확인(새 창)
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